Valdoxan äntligen i läkemedelsförmånen

Från 1 november ingår Valdoxan i läkemedelsförmånen meddelar tillverkaren Servier.

Jag har skrivit om denna nya antidepressiva medicin tidigare. Några ytterligare nyheter om användningsområde eller effekt känner jag inte till men återkommer så fort jag hittar något nytt.

Läs även andra bloggares åsikter om ,

Rabattera Valdoxan!

I ett par tidigare inlägg har jag beskrivit den nya antidepressiva medicinen Valdoxan.

Nu är den ute till försäljning. Några har hört av sig till bloggen i kommentarer till de tidigare inläggen. För vissa verkar medicinen fungera bra. Däremot är den dyr eftersom den inte rabatterats (ännu?). Det är tråkigt eftersom det är en medicin som nog ingen tar för ros skull. Med nuvarande pris kostar den ca 500 kronor i månaden, men många behöver dubbel dos och får då en dubbel kostnad på 1000 kronor i månaden. En tusenlapp som hamnar ovanpå övriga kostnader för vård och mediciner. Det är inte rimligt.

Den myndighet som beslutar om rabatt är TLV – Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. På deras sajt hittar jag ingen information om Valdoxan. Det betyder väl att de inte tagit ställning ännu. De publicerar fortlöpande nyheter om vilka förmåer som beviljats eller avslagits.

Läs även andra bloggares åsikter om , , , , ,

Senaste nytt om Valdoxan

I senaste numret av Läkemedelsverkets tidskrift finns en sammanfattande artikel om Valdoxan (agomelatin).

Det jag tidigare skrivit tycks fortfarande gälla. Det mest intressanta är att man refererar studier med negativt utfall som mörkats och inte publicerats.

På effektsidan är preparatet kanske en liten besvikelse så här långt. Bara hälften av studierna kunde påvisa någon effekt alls jämfört med placebo. När man jämfört med andra depressionsmediciner (paroxetin och fluoxetin) var effekten också klen. Å andra sidan har man också visat för hela gruppen av antidepressiva mediciner att de goda effekterna överskattats eftersom läkemedelsföretagen som styr forskningen undviker att publicera de studier som är ofördelaktiga.

biverkningssidan är det fortfarande leverpåverkan som är det största problemet. Nu menar man att man bör fortsätta att ta leverprover även efter de första 6, 12 och 24 veckorna. Å andra sidan har inga allvarligare nya biverkningar rapporterats. Sexualiteten tycks inte påverkas till skillnad från tidigare preparat. För äldre och dementa patienter finns i en studie en oroväckande överdödlighet, som möjligen kan ha andra förklaringar.

För den som vill ha oberoende information om läget när det gäller detta nya läkemedel så rekommenderas artikeln. Slutsatsen är att Valdoxan är ett välkommet tillskott bland antidepressiva mediciner, särskilt som verkningsmekanismen är unik. Biverkningarna är också lindriga jämfört med tidigare mediciner.

Läs även andra bloggares åsikter om , ,

Valdoxan (snart) ute på apoteken

Se även nyare inlägg: Senaste nytt om Valdoxan samt Valdoxan äntligen i läkemedelsförmånen

På min gamla blogg har man frågat när Valdoxan ska distribueras till apoteken.

För ett par dagar sedan fick jag (och antagligen alla andra psykiatriker/läkare) en reklambroschyr för Valdoxan. Det borde betyda att medicinen redan finns på apoteken eller kommer inom kort.

I FASS anges att Valdoxan inte är rabattberättigat (EF = ej förmånsberättigad medicin), vilket betyder att patienten får betala hela kostnaden själv, och ev. frikort inte gäller. Det finns inte heller något pris angivet. Brukar annars stå under rubriken Förpackningsinformation.

TLV:s (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) sajt finns inte Valdoxan med, vilket kanske betyder att förhandlingar om pris och förmån pågår, och i så fall kan fördröja marknadsföringen. Men någon information på sajten kan jag inte hitta. Man får kontakta dem för att höra om det pågår förhandlingar.

Avsändaren, läkemedelsföretaget kan säkert ge mera exakta upplysningar om tidsplanen för lansering: Servier Sverige AB, Box 725, 169 27 Solna, 08-522 508 00. Internet: www.servier.se På sajten skickas man bara till FASS om man klickar på Valdoxan, så man måste nog ringa, maila eller skriva brev. Det har jag inte brytt mig om eftersom jag inte har några patienter just nu som behöver medicinen.

Så kontakta gärna Servier och TLV. Ju fler som hör av sig desto större anledning för dem att påskynda handläggningen, som kanske drar ut på tiden eftersom många är på semester. Berätta gärna vad de säger. Många verkar intresserade, vilket väl inte är så konstigt eftersom Valdoxan är den första verkligt nya antidepressiva medicinen på lång tid. Den har, som jag tidigare beskrivit, en helt ny verkningsmekanism.

Valdoxan, Thymanax och agomelatin

Jag har fått flera frågor efter inlägget om Valdoxan och ska därför utveckla några detaljer.

Godkännandet i november i EU:s rådgivande kommitté (EMEA) innebar att ett formellt beslut togs vid mötet i februari i EU-kommissionen. Därefter får nu substansen (agomelatin) marknadsföras i hela EU. Medicinerna kommer antingen ha namnet Valdoxan (eller Thymanax?), men innehåller agomelatin.

Agomenlatin har utvecklats av det franska privata läkmedelsföretaget Les Laboratoires Servier. Marknadsföringen i USA, där medlet ännu inte är godkänt har överlåtits på Novartis.

Agomelatin är en agonist till (främjar effekten av) melatonin (på M1- och M2-receptorerna) och är dessutom en svag antagonist till (motverkar effekten av) serotonin på receptor 5-HT2C. Vad det senare innebär rent kliniskt är oklart, (ökar dopamin och noradrenalin i frontala cortex) men kanske kan det bl. a. mediera en ångestdämpande effekt. De båda melatoninreceptorerna sitter i hypothalamus (nucleus suprachiasmaticus), där vår dygnsrytm dirigeras.

I en jämförande studie med SSRI-preparatet sertralin (Zoloft) så tycktes agomelatin ha en något snabbare antidepressiv effekt, och en större ångestdämpande effekt. (Mig veterligt finns ingen jämförande studie mellan det högspecifika och effektiva SSRI-preparatet Cipralex, escitalopram.) I en jämförelse med SNRI-preparatet (både Serotonergt och Noradrenergt) venlafaxin (Efexor) så var det lika effektivt, och överlägset vad gäller välbefinnande (feel good), dagfunktion (daytime functioning) och sömnkvalitet. Agomelatin tycks vara bra på depressiva sömnstörningar, årstidsbunden depression och ha färre sexuella biverkningar, ge mindre (ingen?) viktsuppgång och inga utsättningsproblem jämfört med sertralin och venlafaxin. Om detta håller vad det lovar så kommer agomelatin ha ett stort användningsområde.

Försiktighet: Leverenzymer kan påverkas varför prov på transaminaser alltid ska tas före behandling samt efter 6, 12 och 24 veckor för att kontrollera att leverfunktionen inte försämras. Undvik samtidig användning av mediciner som är starka CYP1A2 hämmare (t ex fluvoxamin och ciprofloxacin).

Dessa initiala studier är granskade av de mest kunniga forskarna i EU, och får därför anses som vederhäftiga tills motsatsen är bevisad. Vid större användning så framkommer ofta biverkningar som inte registrerats i dessa inledande studier. När SSRI var nya så förnekade läkemedelsbolagen att de hade sexuella biverkningar. Sedan medgav de 5%, numera 75-100%. Flera läkemedel har dragits in efter leverbiverkningar, t ex Nefadar för några år sedan. Hur det utvecklar sig vid större användning av agomelatin återstår att se.

Verkningsmekanismen via melatoninreceptorer är ny, och inger förhoppningar om att det kan bli ett värdefullt tillskott bland antidepressiva mediciner.

Valdoxan väntas komma ut till försäljning under året. Exakt när beror på förhandlingar om pris, beslut om subvention och företagets marknadsföring.

Läs även andra bloggares åsikter om , , , , ,

Valdoxan utan sexbiverkningar

Den antidepressiva medicinen Valdoxan har just blivit godkänd för försäljning på den svenska marknaden.

Det finns många antidepressiva mediciner. De äldsta har ganska besvärliga biverkningar, varför medicinering fick en större popularitet när SSRI (Selektiva Serotonin återupptagshämmare: Reuptake Inhibitors) kom i form av Fontex (Prosac). Därefter har det lanserats tiotals varianter, även sådana som inte i första hand verkar på serotoninet. Ett har de dock gemensamt: de sexuella biverkningarna.

Mest påverkas förmågan till orgasm. I experimentsituationer mäter man TTO (Time To Orgasm), vilken är förlängd. Utlösningen blir ibland en oangenäm arbetsseger.

I andra hand påverkas den sexuella lusten. Det är mera svårmätbart eftersom depressionen i sig påverkar libido (sexuell lust) ännu mer. Så om/när medicinen får effekt så ökar lusten, men kanske till en lägre nivå än tidigare.

Först i tredje hand påverkas erektionsförmågan, ofta marginellt. Därför tror många att de inte har en påverkad sexualitet förrän man frågar mer specifikt.

Valdoxan verkar genom nya mekanismer. I tidiga studier har man inte sett någon negativ effekt på sexlivet, vilket är positivt besked för alla de många som långtidsbehandlas, och dras med nedsatt lust, i sig deprimerande. Som med alla nya mediciner så har den nästan inga väsentliga biverkningar alls. Det får man ta med en nypa salt. Först efter några års användning i större grupper kan man uttala sig om det.